Proyectos

¿Qué proyectos debe solicitar aval bioético?

Todos los proyectos de investigación en los que se compromete el bienestar de los seres vivos deben solicitar aval bioético al Comité de Bioética para adelantar el estudio.

Principios y Valores bioéticos en la investigación

Principios y Valores bioéticos en la investigación

La investigación científica que involucra seres vivos debe orientarse por principios y valores bioéticos que garanticen el respeto a la dignidad, la integridad y el bienestar de los sujetos participantes, así como la responsabilidad social de los y las investigadores(as). Estos principios se encuentran respaldados por normativas internacionales y nacionales que constituyen el marco ético de referencia.

En primer lugar, el principio de respeto por la dignidad y la autonomía exige reconocer el valor intrínseco de cada ser vivo. En el caso de los seres humanos, este principio se materializa en el consentimiento informado, tal como lo establece la Declaración de Helsinki (1964, revisada en 2013) y el Informe Belmont (1979), documentos que orientan la ética de la investigación biomédica y social.

El principio de beneficencia obliga a maximizar los beneficios de la investigación y minimizar los riesgos, mientras que el principio de no maleficencia prohíbe causar daño intencional. En estudios con animales, estos principios se concretan en la aplicación de las guías internacionales de bienestar animal, particularmente el enfoque de las 3R tradicional (Reemplazo, Reducción y Refinamiento) y las 5R modernas (Reemplazo, Reducción, Refinamiento, Responsabilidad y Reproducibilidad), promovido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y adoptado en múltiples legislaciones.

El principio de no maleficencia es una regla ética fundamental que exige a los profesionales de la salud no dañar intencionadamente y proceder con precaución para evitar acciones que puedan causar daño o perjuicio a los seres vivos objeto de investigación. Su origen histórico está en la medicina hipocrática, y su formulación moderna (primum non nocere) se ha convertido en un pilar de la bioética contemporánea.

El principio de justicia garantiza la distribución equitativa de beneficios y cargas, evitando la explotación de poblaciones vulnerables. En Colombia, este principio se encuentra recogido en la Política de Ética de la Investigación, Bioética e Integridad Científica de Minciencias (2018), que establece lineamientos para la protección de comunidades y sujetos de investigación.

A estos principios se suman valores éticos complementarios como la responsabilidad científica (actuar con rigor metodológico y transparencia, la integridad académica, la solidaridad, la equidad y la sostenibilidad, que orientan la investigación hacia el bien común y la protección del entorno, y se eviten conflictos de interés e impactos negativos sobre los seres vivos sujetos de estudio. Los comités de ética en investigación de las universidades, en cumplimiento de la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia, son responsables de evaluar y aprobar los proyectos, asegurando que se cumplan los estándares bioéticos y normativos.

En consecuencia, toda investigación con seres vivos debe fundamentarse en un compromiso ético del(la) investigador(a) que trascienda lo técnico y lo legal, reafirmando que la ciencia solo es legítima cuando respeta la vida, la dignidad y la justicia social.

Aplicación de los principios y valores éticos en Investigación con Seres Vivos

• Con seres humanos y comunidades:
  • Consentimiento informado claro y voluntario.
  • Consulta previa
  • Evaluación de riesgos/beneficios.
  • Protección de datos e información sensible.
  • Protección especial a población vulnerable como los son menores de edad, comunidades indígenas, personas con discapacidad, entre otras.
  • Estrategias para evitar posibilidades de patentamiento de saberes ancestrales.
• Con animales:
  • Cumplimiento de guías de bienestar animal (Las 5R: reemplazo, reducción, refinamiento, responsabilidad y reproducibilidad, punto final, etc.)
  • Normalización de protocolos de los procedimientos de experimentación.
  • Justificación científica del uso de modelos vivos.
• Con especies silvestre
  • Compromisos éticos en el uso de la biodiversidad.
  • Estrategias para evitar riesgos de colecta para garantizar la no apropiación y la prevención de la biopiratería.
  • Evaluación de riesgos/beneficios.

Documentos por presentar

¿Qué documentos se deben presentar para solicitar el aval bioético?

Los documentos que deben presentarse al Comité de Bioética para que sea estudiado un proyecto de investigación y pueda este estudio obtener el Aval Bioético, dependiendo del tipo de población objeto de estudio en la investigación, son: